# ساخت ایران

مهندسی معکوس پیچیده‌ترین داروی ریوی جهان توسط متخصصان ایرانی

کد خبر: ۳۲۳۸۸۹

تاریخ: ۱۷ آذر ۱۴۰۴ - ۲۱:۲۶

مدیر یک شرکت دانش‌بنیان گفت: با دستیابی ایران به دانش فنی تولید داروی ایواکافتور و کاهش هزینه‌ها از 360هزار دلار به 3هزار دلار، امید به زندگی عادی برای 3100 بیماران مبتلا به «سیستیک فیبروزیس» در کشور محقق شده است.
به گزارش خبرگزاری تسنیم، متخصصان صنعت داروسازی کشور در شرکت دانش‌بنیان «البرز فارمد» موفق شدند با دستیابی به دانش فنی و مهندسی معکوس داروی حیاتی «ایواکافتور»، گامی بزرگ در درمان بیماران مبتلا به «سیستیک فیبروزیس» (CF) بردارند.
این دستاورد که شامل تولید ماده مؤثره و محصول نهائی در داخل کشور است، هزینه سالانه درمان هر بیمار را از 360هزار دلار به حدود 3هزار دلار کاهش می‌دهد و برآورد می‌شود تنها با پوشش بخشی از بیماران، سالانه مانع خروج 60میلیون دلار ارز از کشور شود.
طاهره کهن، داروساز و مسئول فنی finished product این شرکت دانش‌بنیان به تشریح جزئیات این موفقیت پرداخت.
وی با اشاره به اینکه داروی ایواکافتور در سال 2012 تأییدیه FDA آمریکا را دریافت کرد و همان سال به‌دلیل نجات جان بیماران به‌عنوان برترین دارو شناخته شد، گفت: مصرف این دارو تأثیرات چشمگیری همچون بهبود محسوس عملکرد ریوی، کاهش نرخ مرگ‌ومیر و بستری و بازگشت روند رشد طبیعی در کودکان بیمار دارد.
موفقیت در سنتز ماده اولیه با روش‌های نوآورانه
کهن درباره فرآیند تولید توضیح داد: تیم ما موفق شد از طریق مهندسی معکوس و با به‌کارگیری روش‌های خلاقانه، از جمله تغییر در حلال‌های مورد استفاده، ابتدا ماده مؤثره (API) دارو را در سال 1403 سنتز کند، بدین ترتیب، برای تولید محصول نهائی (finished products) هیچ نیازی به واردات نیست و تمامی مراحل با هزینه‌ای بسیار پایین‌تر به‌صورت بومی انجام می‌شود.
جزئیات بیماری و اثرگذاری دارو
این مسئول فنی در تشریح مکانیسم اثر دارو بیان کرد: سیستیک فیبروزیس یک بیماری ژنتیکی است که در آن پروتئین مسئول عبور کلر در غشای سلول دچار اختلال می‌شود. حبس شدن کلر و به‌دنبال آن سدیم در سلول، باعث باقی ماندن آب در سلول و غلیظ‌شدن ترشحات بدن می‌شود، این وضعیت منجر به علائمی نظیر شوری عرق، غلظت شدید ترشحات ریوی و نارسایی در ترشحات گوارشی می‌گردد.
وی اضافه کرد: این عوارض باعث می‌شود بیماران، به‌ویژه کودکان، دچار سوءهاضمه و کندی رشد شوند و به‌دلیل ترشحات ریوی چسبناک، مرتباً درگیر عفونت‌های ثانویه و زجر تنفسی شوند و در بیمارستان بستری گردند.
وضعیت آماری بیماران در ایران
براساس اظهارات کهن، متأسفانه به‌دلیل شدت بیماری، تنها حدود 20درصد از مبتلایان به سنین بزرگسالی می‌رسند، همچنین طبق آخرین آمار بنیاد CF ایران (وابسته به دانشگاه علوم‌پزشکی شهید بهشتی) در سال 1403، تعداد 3هزار و 100 بیمار شناسایی شده‌اند که این بنیاد خدماتی نظیر آموزش‌های مراقبتی، تغذیه‌ای و پوشش‌های حمایتی را به آنان ارائه می‌دهد.
صرفه‌جویی ارزی کلان و رفع انحصار
این مسئول شرکت دانش‌بنیان با تأکید بر جنبه اقتصادی این تولید ملی گفت: هزینه نسخه برند اصلی این دارو سالانه حدود 360هزار دلار برای هر بیمار است که با تولید داخلی، این رقم به یک‌صدم (معادل 3هزار دلار) کاهش یافته است. محاسبات نشان می‌دهد اگر فقط 200 نفر از بیماران از داروی ایرانی استفاده کنند، سالانه 60میلیون دلار صرفه‌جویی ارزی حاصل می‌شود.
وی درباره وضعیت پیش از تولید داخلی یادآور شد: پیش‌تر این دارو در انحصار شرکت اصلی بود و به‌صورت تک‌نسخه‌ای با هزینه‌های گزاف وارد می‌شد که اغلب بیماران توان پرداخت آن را نداشتند و متأسفانه جان خود را از دست می‌دادند.
کهن درباره وضعیت مجوزها اضافه کرد: این شرکت با دارا بودن گواهینامه‌های GMP و ISO، پروانه IRC و حتی مجوز صادرات را دریافت کرده است (هرچند صادرات هنوز آغاز نشده است). هم‌اکنون محصول نهائی در آستانه دریافت مجوز از کمیسیون معاونت غذا و دارو قرار دارد و امیدواریم تا پیش از پایان سال، پروانه تولید صادر شود تا دارو در دسترس بیماران قرار گیرد.