سخنگوی وزارت بهداشت:

امکان استفاده از واکسن تاریخ گذشته در مراکز واکسیناسیون وجود ندارد

کد خبر: ۲۴۵۷۴۸

تاریخ: ۲۷ تير ۱۴۰۱ - ۲۰:۲۳

سخنگوی وزارت بهداشت گفت: شایعه استفاده از واکسن آسترازنکای تاریخ گذشته صحت ندارد و در هیچ یک از مراکز واکسیناسیون از هیچ واکسن تاریخ مصرف گذشته‌ای استفاده و تزریق نشده است.

به گزارش وبدا، پدرام پاک آیین، ضمن بیان این مطلب افزود: تاریخ انقضای آخرین محموله واکسن آسترازنکا که وارد کشور شده، بر اساس مجوز کارخانه تولید‌کننده واکسن که آن هم بر مبنای مطالعات پایداری صورت گرفته، از ابتدای تولید 6 ماه بعد از زمان تولید تعیین شده بود که برابر با ۱۷ جولای ۲۰۲۲ مصادف با یکشنبه ۲۶ تیر امسال بود.

پاک آیین اظهارداشت: مستندات کامل مربوط به هر واکسن خارجی باید پس از تولید توسط شرکت تولید‌کننده برای کشور مصرف‌کننده ارسال شود. درخصوص محموله اخیر آسترازنکا هم این مستندات به طور کامل توسط سازمان غذا و دارو وصول، بررسی و تایید شد.

وی تاکید کرد: بدون تایید مستندات واکسن خارجی در سازمان غذا و دارو هیچ واکسنی نمی‌تواند وارد کشور شود.

دستیار رسانه‌ای وزیر بهداشت خاطر نشان کرد: مستندات آخرین محموله آسترازنکا که وارد کشور شده حاکی از آن است که تاریخ انقضا ۶ ماه بعد از تولید در کشور مبدأ یعنی ۱۷ جولای 2022 (۲۶ تیرماه جاری) بوده است و این تاریخ بر روی برچسبی که سازمان غذا و دارو بر روی همه ویال‌های واکسن و نه اختصاصا بر روی این شماره سریال درج می‌کند، درج شد.

پاک آیین افزود: اگر به تصاویری که در فضای مجازی منتشر شده دقت شود، برچسب سازمان غذا و دارو را می‌بینیم که «کیو آر کد» اختصاصی واکسن را دارد و همه اطلاعات واکسن که کارخانه تولیدکننده منظور کرده، شامل کد اختصاصی یا همان «یو آی دی» واکسن و در زیر این کد، شماره سریال و تاریخ دقیق انقضا درج شده است. بنابر این ویال واکسن از روز اولی که وارد کشور می‌شود، در سازمان غذا و دارو تایید و بر چسب گذاری می‌شود و سپس در اختیار مراکز واکسیناسیون قرار می‌گیرد.

وی همچنین گفت: در مورد واکسن‌های تولید داخل، سازمان غذا و دارو با کارخانه‌های تولید واکسن هماهنگ کرده و این برچسب جداگانه چسبانده نمی‌شود، بلکه در زمان تولید روی لیبل اصلی قرار می‌گیرد ولی درخصوص واکسن‌های وارداتی که برچسب اصلی حاوی کد اختصاصی یا همان uid را نداشته باشد، برچسب روی ویال دارو نصب

می‌شود.

سخنگوی وزارت بهداشت تأکید کرد: امکان استفاده از واکسن تاریخ گذشته در مراکز واکسیناسیون عملا منتفی است؛ چرا که همه واکسن‌ها باید با کد uid اختصاصی در سامانه الکترونیک سلامت ثبت شوند و اگر تاریخ انقضای واکسن فرا رسیده یا از تاریخی که در سامانه تی تک برای ویال واکسن درج شده، حتی یک روز گذشته باشد، سامانه اجازه ثبت واکسن را نمی‌دهد.

پاک آیین گفت: واکسن‌ها و سایر فراورده‌های دارویی که مدت اعتبار آنها به اتمام رسیده باشد، بی‌درنگ از سیستم جمع‌آوری می‌شوند.

افزایش زمان مصرف واکسن

یک فرآیند مرسوم  در صنعت دارو‌سازی است

معاون تولید انستیتو پاستور ایران گفت: با ارسال به هنگام مستندات به سازمان غذا و دارو، می‌توان افزایش مدت زمان مصرف را تقاضا کرد و این یک فرآیند مرسوم در صنعت تولید واکسن و دارو‌سازی دنیا است.

دلارام درود در گفت‌و‌گو با ایرنا اظهارداشت: با ادامه مطالعات پایداری طولانی مدت در شرایط واقعی و تسریع شده، نمونه‌های تولید شده مجددا در مقاطع زمانی مشخص مورد بررسی قرار می‌گیرد و با توجه به نتایج پایداری، مجوز مصرف تمدید می‌شود.

درود بیان داشت: به عبارت ساده‌تر برای محصول جدید که ۶ماه از تاریخ تولید اولین نمونه‌های آن نگذشته است، نمی‌توان تاریخ انقضای ۲ یا سه ساله درج کرد، چون هنوز این محصول در آن مقاطع زمانی مورد بررسی قرار نگرفته است؛ بنابرین در مورد درج تاریخ مصرف و نیز نحوه بررسی و تایید قابلیت مصرف واکسن پاستوکووک، کاملا بر اساس اصول و استاندارد‌های علمی و بین‌المللی عمل شده است.

وی ادامه داد: شرکت‌های تولیدکننده بر حسب آزمون‌های پایداری دمایی، فیزیکوشیمیایی و زیستی، مدت زمان حفظ کیفیت (تاریخ مصرف) و کارایی واکسن‌ها و یا داروها را تعیین می‌کنند. این اقدام بر اساس راهنماهای ملی و بین‌المللی و با تایید رگولاتوری (در ایران، سازمان غذا و دارو) انجام می‌شود پس تاریخ مصرف محصولات، قابل بررسی مجدد است که به زبان تولید به آن

«Expiration dating extension» یا افزایش تاریخ انقضا می‌گویند. معاون تولید انستیتو پاستور ایران گفت: با ورود واکسنی مانند «پاستوکووک» به بازار مصرف که توسعه و تولید آن در دنیا برای اولین بار اتفاق افتاده است، همزمان با تولید و اخذ مجوز استفاده اضطراری مصرف، تست‌های پایداری اولیه به مدت مثلا ۶ماه انجام و روی برچسب نوشته می‌شود: «۶ماه تاریخ مصرف دارد» (به این معنی که تا پایان ۶ماه تست‌ها انجام شده است) همزمان با ورود به بازار و مصرف، از همان سری ساخت تعداد مورد نیاز برای ادامه تست‌ها بر اساس پروتکل‌های مدون در محل کارخانه نگهداری می‌شود و تست‌های طولانی‌تر از ۶ ماه (یک، دو و سه سال) انجام می‌شود و این بر اساس الزامات است.

درود خاطرنشان کرد: با ارسال به هنگام مستندات به سازمان غذا و دارو، می‌توان افزایش مدت زمان مصرف را تقاضا کرد و این یک فرآیند مرسوم در صنعت تولید واکسن و دارو‌سازی دنیا است.

وی افزود: درخصوص شرایط خاص تولید واکسن‌های کووید۱۹ در دنیا و با توجه به شرایط اضطراری و لزوم ورود فوری به بازار این محصولات، نمی‌توان منتظر نتایج یک یا دو ساله پایداری ماند و مثال‌هایی از به‌روزرسانی و تغییر تاریخ انقضای واکسن‌های کووید-۱۹ در پرونده واکسن سازهای به نام دنیا وجود دارد (واکسن‌هایی نظیر فایزر، مدرنا و...). این انتظار وجود دارد در مواردی که شبهات این‌چنینی مطرح می‌شود، باید موضوعات، توسط نهادهای نظارتی و معتبر اطلاع‌رسانی شود تا فرآیندهای تولیدمحور که بر اساس استانداردهای روز دنیا، در حال اجراست سبب نگرانی مردم و مصرف کنندگان نشود.

درود تاکید کرد: مستندات مربوط به درخواست افزایش تاریخ مصرف واکسن‌های پاستوکووک تا ۲۴ ماه بر اساس داده‌ها و نتایج مطالعات علمی به سازمان غذا و دارو ارسال شده است.