سازمان غذا و دارو 6 ماه بررسی مستندات واکسن رازی را طول داد!

کد خبر: ۲۲۸۹۵۸

تاریخ: ۱۱ آبان ۱۴۰۰ - ۲۰:۱۹

سخنگوی پروژه واکسن رازی کووپارس پیش‌بینی کرد: تا پایان سال ۱۴۰۰ و طبق وعده داده شده حداقل ۲۰ میلیون دوز واکسن کوو پارس
به وزارت بهداشت عرضه خواهد شد.
محمد حسین فلاح مهرآبادی در رابطه با تولید و عرضه واکسن کوو پارس افزود: در اواسط شهریور ماه و همزمان با شروع فاز سوم کارآزمایی بالینی، فرآیند صنعتی‌سازی این واکسن هم آغاز شد و وزیر جهاد کشاورزی قول داد تا پایان آبان ماه تولید صنعتی به سقف ۵ میلیون دز خواهد رسید.
وی افزود: در حال حاضر مجوز تزریق اضطراری واکسن رازی کوو پارس صادر شده و وعده وزیر جهاد کشاورزی برای تولید ۵ میلیون دز واکسن محقق شده است.
به گفته فلاح، بخش عمده کنترل کیفی این واکسن انجام شده و بخش دیگر آن تا دو هفته آینده به اتمام می‌رسد و آماده عرضه به وزارت بهداشت خواهد شد.
وی با بیان اینکه مواد اولیه تولید ۲۰ میلیون دوز واکسن خریداری شده است، پیش‌بینی کرد: تا پایان سال ۱۴۰۰ و طبق وعده داده شده حداقل ۲۰ میلیون دوز واکسن رازی کوو پارس به وزارت بهداشت عرضه خواهد شد.
سخنگوی پروژه واکسن رازی کووپارس دلیل تاخیر در دریافت مجوز اضطراری تزریق واکسن را تاخیر در اخذ مجوز شروع کارآزمایی بالینی در سال گذشته دانست و تصریح کرد: بررسی مستندات واکسن رازی در سازمان غذا و دارو حدود ۶ ماه به طول انجامید و در حالی که ما اواخر مردادماه سال ۹۹ مستندات را ارائه کردیم اما اوایل اسفند ماه مجوز کارآزمایی بالینی به کوو پارس داده شد.
وی افزود: پس از دریافت مجوز کارآزمایی، فاز ۱، ۲ و ۳ با برنامه‌ریزی دقیق انجام شد و همزمان فرآیند صنعتی سازی را هم آغاز کردیم و به وعده‌های داده شده عمل کردیم.
فلاح در رابطه با تفاوت واکسن رازی کوو پارس با سایر واکسن‌های وارداتی و تولید داخل، خاطرنشان کرد: واکسن کوو پارس، نوترکیب است، نسل دوم واکسن محسوب می‌شود و از ایمن‌ترین واکسن‌ها به شمار می‌آید، این واکسن ایمنی سلولی را تحریک می‌کند که باعث می‌شود فرد دریافت‌کننده در مواجهه با بیماری واکنش بهتری نشان دهد و طول دوره ایمنی زایی واکسن افزایش پیدا می‌کند.
وی ادامه داد: طبق مطالعات ما در فاز ۱ و ۲، ایمنی سلولی در ۷۵ درصد از داوطلبین فعال شده است که باعث می‌شود در مواجهه با ویروس مقاومت بیشتری داشته باشند و طول دوره ایمنی زایی طولانی‌تر باشد.
وی افزود: واکسن تولید شده رازی سه دز دارد که دز اول و دوم تزریقی و به فاصله ۲۱ روز است اما دز سوم به‌گونه‌ای طراحی شده که به صورت استنشاقی در حفره فوقانی تنفس، ایمنی موضعی ایجاد کند و بدن را در برابر تکثیر ویروس ایمن‌تر کند.
فلاح ابراز امیدواری کرد: واکسن موسسه رازی کوو پارس به سرعت از طریق وزارت بهداشت در اختیار مردم قرار گیرد.