مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه واکسن‌های «فخرا» و «کووپارس رازی» صادر شد

کد خبر: ۲۲۸۷۷۷

تاریخ: ۰۹ آبان ۱۴۰۰ - ۲۱:۳۳

سازمان غذا و دارو مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه دو واکسن ایرانی رازی و فخرا را صادر کرد.
به گزارش خبرگزاری تسنیم، سازمان غذا و دارو مجوز مصرف اضطراری واکسن رازی را صادر کرد.
در این مجوز که به امضای محمدرضا شانه‌ساز،‌ رئیس‌سابق سازمان غذا و دارو (که دیروز با حکم وزیر بهداشت جای خود را به بهرام دارایی داد) رسیده خطاب به رئیس‌موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌‌سازی رازی آمده است: «پیرو صدور مجوز مشروط مصرف واکسن کووپارس در دوازدهمین جلسه کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک و همچنین مطابق با چهاردهمین جلسه کمیسیون قانونی تشخیص، با توجه به بحران همه‌گیری کرونا و بر اساس دستور مقام عالی وزارت، پیرو مصوبات ستاد ملی کرونا مورخ 30/07/1400‌، با صدور مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه فرآورده واکسن کووپارس رازی مشروط به مصرف مطابق با اولویت‌های وزارت بهداشت و بر اساس سند ملی واکسیناسیون کووید19 و تعهد بر تکمیل مستندات و تکمیل مطالعه بالینی فاز سه و پذیرش مسئولیت هرگونه عوارض احتمالی ناشی از تزریق واکسن توسط سازنده برای مدت 6 ماه با ارائه مدارک لازم و رعایت کلیه ضوابط و مقررات جاری این اداره کل موافقت شد.»
رئیس‌سابق سازمان غذا ودارو همچنین با صدور نامه‌ای مشابه متن فوق خطاب به مدیرعامل شرکت میلاد دارو نور مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه واکسن «فخرا» را صادر کرد. در همین زمینه روابط عمومی موسسه رازی اعلام کرد که محققان این موسسه همزمان با آغاز پاندمی کرونا؛ تحقیقات برای ساخت واکسن مناسب کووید ۱۹ با کم‌ترین عارضه را شروع کردند و مردادماه 1399 نیز تمام مدارک و مستندات لازم برای دریافت مجوز آغاز مطالعات بالینی این واکسن به وزارت بهداشت تحویل شد و سرانجام 10 اسفندماه سال گذشته فاز یک کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس آغاز شد.
واکسن کووپارس پس از سپری کردن موفقیت‌آمیز فازهای یک و دو، اکنون نیمی از فاز سوم مطالعه بالینی خود را پشت سر گذاشته است و با صدور مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه، این واکسن به سبد واکسیناسیون کووید 19 کشور افزوده شد.
واکسن رازی اولین واکسن تزریقی-استنشاقی
در جهان است
معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌‌سازی رازی درباره صدور مجوز اضطراری واکسن کووپارس رازی اظهار داشت: واکسن رازی اولین واکسن تزریقی- استنشاقی در جهان است، این واکسن دارای دز سوم استنشاقی است که برای ایمن ‌سازی بینی و سینوس‌ها به کار می‌رود. ویروس کرونا در بینی افرادی که دز سوم این واکسن را دریافت کرده‌اند امکان زنده ماندن ندارد. یعنی امکان ناقل شدن در افراد واکسینه از بین می‌رود.
به گزارش خبرگزاری فارس، محمد حسین فلاح مهرآبادی ادامه داد: رازی کووپارس برخلاف واکسن‌های کشته، به صورت همزمان ایمنی آنتی‌بادی خونی و ایمنی سلولی را فعال می‌کند که به این ترتیب سیستم ایمنی بدن سلول‌های آلوده در حال تکثیر ویروس را شناسایی و حذف می‌کند.
مهرآبادی افزود: رازی کووپارس تنها حاوی ۱۰ میکروگرم پروتئین اسپایک ویروس (S) است. در حالی که این مقدار در سایر واکسن‌ها بین 80 تا 140 میکرو گرم می‌باشد. به این ترتیب به دلیل آنتی‌ژن خالص و حجم کم آن، کم عارضه‌ترین و کم خطر‌ترین واکسن موجود در ایران محسوب می‌شود.
وی بیان داشت: به دلیل خالص بودن آنتی ژن نوترکیب، این واکسن عاری ازDNA‌، RNAو آنتی‌ژن N ویروس بوده و خطر عوارضی مثل التهاب ریوی در این واکسن وجود ندارد. ادجوانت همراه این واکسن، در مراحل کارآزمایی بی‌ضرری و قدرت اثر خود را ثابت کرده و باعث کاهش میزان آنتی‌ژن مورد استفاده در واکسن و افزایش ایمنی زایی آن شده است.
معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌‌سازی رازی گفت: واکسن رازی کووپارس تنها واکسن ساخت ایران است که می‌تواند با اطمینان خاطر به عنوان دز دوم و سوم هر واکسن دیگری به کار برده شود و بر ایمنی‌زایی آنها بیفزاید. وی افزود: به دلیل آنتی‌ژن بسیار کم و ایمنی‌زایی بسیار مناسب این واکسن برای گروه‌های سنی زیر ۱۸ سال، افراد مسن، مادران شیرده و دیگر گروه‌های حساس مناسب است.
تولید واکسن فخرا
با تمامی استانداردهای لازم و ایمنی کامل
همچنین مدیر پروژه واکسن فخرا گفت: در تولید واکسن فخرا تمامی استانداردهای لازم و با ایمنی کامل انجام شده است و امیدوارم این واکسن، فخر ایران باشد.
احمد کریمی با بیان اینکه شهید دکتر فخری زاده درباره این پروژه زحمت زیادی کشیدند، تاکید کرد: واکسن ایرانی «فخرا» در سازمان «نوآوری و تحقیقات وزارت دفاع ایران» تولید شده است که این دانشمند شهید ریاست آن را برعهده داشت.
کریمی افزود: فرآیند تولید شامل مراحل کشت سلول، تلقیح، تکثیر، جدا‌سازی و تخلیص، غیرفعال‌‌سازی و فرمولاسیون در‌اندک زمانی راه‌اندازی و سپس تست‌های حیوانی و انواع تست‌های کنترل کیفی انجام شد.
به گفته وی، این واکسن از ویروس غیر فعال انتخاب شده است و با ورود این ویروس غیر فعال، ایمنی بدن فعال می‌شود. گفتنی است، پیش از این واکسن‌های «برکت» تولید ایران و واکسن «پاستو کووک» تولید مشترک انستیتو پاستور ایران و کوبا و همچنین واکسن «سیناژن» تولید مشترک بخش خصوصی ایران و کشور استرالیا مجوز مصرف در کشور را در کنار سایر واکسن‌های وارداتی اخذ کرده بودند.