وزارت بهداشت منتشر کرد

جزئیات مطالعات بالینی و مستندات ایمنی واکسن کرونای برکت

بررسـی داده‌هـای مجموعـه مطالعـات بالینی واکسن کرونای «برکت» نشـان می‌دهد تـاکنـون هیـچ رخـداد نامطلـوب جـدی مرتبـط بـا ایـن واکسـن مشـاهده نشـده اسـت.

کد خبر: ۲۱۹۶۲۲

تاریخ: ۲۶ خرداد ۱۴۰۰ - ۲۱:۴۷

به گزارش خبرگزاری ایسنا، طبق گزارشی که از سوی وزارت بهداشت منتشر شده است، اولیـن مطالعـه کارآزمایـی بالینـی واکسـن کووایـران برکـت بـا هـدف بررسـی بـی‌خطـری واکسـن در جمعیـت سـالم ۱۸ تـا ۵۰ سـال در تاریـخ نهم دی ماه ۱۳۹۹ آغـاز شد و در ۱۴ اسفند ماه ۱۳۹۹ بـا تزریـق دوم آخریـن داوطلـب به پایان رسید. در این فاز ۵۶ داوطلـب بـه صـورت تصادفـی به سـه گـروه پلاسـبو (دارونما) با هشت نفر، واکسـن ۳ میکروگـرم با ۲۴ نفـر و واکسـن ۵ میکروگـرم با ۲۴ نفـر تخصیـص داده شـدند و دو دُز تزریـق واکسـن/پلاسـبو را بـه فاصلـه ۱۴ روز دریافـت کردنـد. کلیـه داوطلبـان هفت شـبانه روز پـس از هـر تزریـق در محـل انجـام مطالعـه اقامـت داشـتند و کلیـه علایـم‌شان به صـورت شـبانه‌روزی ثبـت مـی‌شد. در ادامـه نیـز ثبـت علایم به صـورت گزارشـات داوطلبـان، معاینـه پزشـکی و انجـام آزمایشـات دوره‌ای انجـام شـد.
بخــش دوم فــاز یــک واکســن کووایــران برکــت بــا هــدف بررسـی بــی خطــری و ایمونوژنیســیتی واکســن بــر روی ۳۲ داوطلــب سالم ۵۱ تــا ۷۵ سـال در تاریــخ ۲۵ اسفند ماه ۱۳۹۹ آغاز و در تاریخ ۲۰ فروردین ماه ۱۴۰۰ بـا تزریـق دوم آخریـن داوطلـب به پایان رسید. ایـن داوطلبـان بـه صـورت تصادفـی بـه دو گروه پلاسـبو با هشت نفـر و واکسـن ۵ میکروگـرم با ۲۴ نفـر تخصیـص یافتنـد. دُز ۵ میکروگـرم دُز منتخـب از مطالعـه قبلـی فـاز یک بـود کـه بـا توجـه بـه پاسـخ ایمونوژنیسـیتی بهتـر داوطلبـان انتخـاب شـد. دو تزریـق واکسن/پالسـبو بـه فاصلـه ۱۴ روز بـرای داوطلبـان انجـام شـد. کلیـه داوطلبـان ۴ شـبانه روز (۲ شـبانه روز پـس از هـر تزریـق) در محـل انجـام مطالعـه برای بررسـی دقیـق علایـم و عـوارض احتمالـی اقامـت داشـتند. ثبت علایـم در ایـن داوطلبان نیـز به صورت گزارشـات داوطلبـان، معاینـه پزشـکی و انجـام آزمایشـات دوره‌ای بـود.
فازم دوم مطالعه بالینی
واکسن برکت
در مطالعــه فــاز ۲ واکســن کووایــران برکــت که از تاریــخ ۲۵ اسفند ماه ۱۳۹۹ تا چهارم خرداد ماه ۱۴۰۰ طول کشید، تعـداد ۲۸۰ داوطلـب شامل ۲۰۰ شـرکت کننـده ۱۸ تا ۵۰ سال و ۸۰ شـرکت کننـده ۵۱ تا ۷۵ سـال بود که واکسـن ۵ میکروگـرم برای ۲۲۴ نفـر و پلاسـبو برای ۵۶ نفـر را بـه صـورت دو دُز تزریـق عضلانـی بـه فاصلـه ۲۸ روز، با هدف اصلی بررسـی ایمنـی‌زایـی واکسـن ۵ میکروگـرم دریافـت کردنـد.
فاز سوم مطالعه
در ادامـه مطالعـه فـاز سوم بـا هـدف اصلـی تعییـن اثربخشی واکسـن در تاریـخ پنجم اردیبهشت ماه ۱۴۰۰ بـر روی جمعیـت هـدف ۲۰ هـزار نفـر در محـدوده سـنی ۱۸ تـا ۷۵ سـال آغـاز شـد. دو سـوم شـرکت کننـدگان در ایـن مطالعـه بـه تصـادف واکسـن ۵ میکروگـرم و یک سـوم افـراد پلاسـبو دریافت مـی‌کننـد. اثربخشـی مطالعـه بـر اسـاس میـزان ابتـلا به بیماری شـدید/ متوسـط / خفیـف دو هفتـه پس از دریافـت دُز دوم واکسـن بـرآورد می‌شود.
خلاصه نتایج ایمنی و ایمنی زایی
مطالعات واکسن کووایران برکت
بررسـی داده‌هـای مجموعـه مطالعـات واکسـن کووایـران برکـت تـا تاریـخ ۲۴ خـرداد ۱۴۰۰ نشـان می‌دهد کــه واکســن کووایــران در دُز ۵ میکروگــرم (دُز نهایــی شــده از فــاز یــک جهــت اســتفاده در مطالعــات فــاز ۲ و ۳ )به خوبـی تحمـل می‌شـود و تـاکنـون هیـچ رخـداد نامطلـوب جـدی مرتبـط بـا ایـن واکسـن مشـاهده نشـده اسـت. تحلیـل عـوارض جانبـی مرتبـط ثبـت شـده در ۳۶۸ داوطلـب (در فـاز یـک و فـاز دو) کـه حداقـل یـک دُز واکسـن دریافـت کـرده انـد، نشـان داد کـه بیشـترین عارضه گزارش شـده توسـط داوطلبـان شـامل درد محل تزریـق، درد عضلانی، ضعـف و سـردرد است کـه اکثریـت آنهـا نیـازی بـه مداخلـه پزشـکی نداشـته یـا بـا مصـرف مسـکن خوراکـی توسـط داوطلـب کمتـر از ۲۴ سـاعت برطـرف شـده اسـت.
همچنین نتایـج ایمنـی زایـی مطالعـه فـاز یـک داوطلبـان کمتـر از 50 سـال نشـان داد کـه پاسـخ ایمنـی ایجـاد شـده توسـط واکسـن ۵ میکروگـرم نسـبت بـه ۳ میکروگـرم در دو تزریق به فاصلـه ۱۴ روز، پاسـخ مطلوب‌تـری را دو هفتـه بعـد از دُز دوم ایجـاد مـی‌کند.
مهـمتریـن یافتـه قابـل اطمینـان در مطالعـات فـاز یـک نتایـج تسـت خنثـی سـازی ویــروس بود کــه نشــان مــی دهــد ۹۵ درصــد ســرم افـراد دریافـت کننـده دو دُز واکسـن ۵ میکروگـرم بـه فاصلـه دو هفتـه مـی توانـد منجـر بـه خنثـی سـازی ویـروس بـا رقـت بیـش از ۱.۱۶ شود.
ادامـه مطالعـات واکسـن کووایـران بـا مطالعـه فـاز دوم بـا تزریـق واکسـن ۵ میکروگـرم (بـا فاصلـه ۴ هفتـه، بـرخلاف فاصلـه ۲ هفتـه در فـاز اول) نشـان داد کـه هماننـد یافتـه‌هـای سـایر مطالعات پیشـنهاد دهنـده، ایـن افزایـش فاصلـه تجویـز واکسـن، تغییـر فاصلـه دو هفتـه بـه ۴ هفتـه، سیسـتم ایمنـی هومـورال را به طـور موثرتـری تحریـک مـی‌کند. نسـبت میانگین هندسـی تیتر آنتی‌بـادی دریافـت کنندگان واکسـن بـه پلاسـبو، نشـانگر ۷۶ برابـر شـدن تیتـر anti-spike sars-cov۷۲ و ۳۶ برابـر شـدن
antibodies neutralizing 2 CoV –SARS شـده اسـت. نتیجـه تسـت cVNT نیـز مشـخص کـرد کـه کـه حـدود ۹۴ درصـد داوطلبـان در روز ۴۲ قـادر به خنثی سـازی ویروس وحشـی هسـتند. ایـن مقـدار در گـروه پلاسـبو ۱۸ درصـد مشـاهده شـد کـه قابـل انتسـاب بـه ابتـلای بـدون علامـت داوطلبـان در طـول مطالعـه است.
تجمیـع نتایـج تسـت خنثـی‌سـازی ویـروس cVNT افـراد واکسـینه بـا دُز ۵ میکروگـرم در فــاز یــک و دو نشــان داد کــه ســرم ۵، ۹۳ درصد داوطلبــان قــادر بــه خنثــی کــردن ویــروس هستند.
در مطالعــه فــاز ۳، تــا تاریــخ ۲۴ خــرداد، ۹۰ درصــد داوطلبیــن (۱۸ هــزار داوطلــب از مجمــوع ۲۰ هــزار داوطلـب) تزریـق اول و بیـش از ۲ هـزار داوطلـب هـر دو دُز واکسـن/ پلاسـبو را دریافـت کـرده انـد. تـا کنـون حـدود ۶ هـزار تمـاس بـا سـامانه تلفنـی ۲۴ سـاعته برقـرار شـده اسـت. ۲۳۰ داوطلـب بـرای اطمینـان از سـلامتی جهـت ویزیـت حضـوری مراجعـه داشـته‌انـد. عـوارض گـزارش شـده توسـط داوطلبـان تـا کنـون همگـی عارضـه خفیـف طبقـه بنـدی شـده اسـت. تعـداد ۶۳ داوطلـب PCR مثبـت داشـتند کـه همگـی آنهـا قبـل از تزریـق دوم بـوده اسـت. ۵۴ داوطلـب درمـان سـرپایی دریافـت کرده‌انـد و ۹ بیمـار در بیمارسـتان بسـتری شـده‌انـد کـه مراحـل درمانـی خـود را طـی مـی کننـد. ایـن گزارش شـامل تمـام مـوارد بسـتری علاوه بـر ابتلا بـه کوویـد هماننـد شکسـتگی ناشـی از ترومـا و... نیـز است.
هیچ‌گونه تغییر غیرطبیعی در آزمایش‌های خون داوطلبان طی دوره پیگیری در داوطلبان فاز یک رخ نداده است.
تمامی عوارض ثبت شده عوارض خفیف بودند، به جز:
- مطالعـه فـاز یـک ۱۸ تـا ۵۰ سـال که یـک مـورد افـت فشـارخون و یـک مـورد سـردرد بـا درجـه ۲ طبقـه‌بنـدی و یـک مـورد ابتلا بـه کوویـد قبـل از دُز دوم در گـروه سـه میکروگـرم.
- مطالعـه فـاز یـک ۵۱ تـا ۷۵ سـال: یـک مـورد ابتلا بـه کوویـد-۱۹ یـک روز بعـد از تزریـق دوم در گـروه ۵ میکروگـرم، یـک مـورد افـت پلاکـت در گـروه پلاسـبو بهبـود یافتـه بـدون نیـاز بـه اقـدام درمانـی.
- مطالعـه فـاز دو ۱۸ تـا ۷۵ سـال: دوازده مـورد ابتلا بـه کوویـد-۱۹(۹ مـورد از ۲۲۴ داوطلـب، ۳ مـورد از ۵۶ داوطلـب) همگی قبـل از دریافـت دُز دوم بـه جـز دو مـورد در گـروه پلاسـبو.