جزئیات مجوز مصرف داوطلبانه برای ۲ واکسن ایرانی‌کرونا

کد خبر: ۲۱۹۴۰۷

تاریخ: ۲۴ خرداد ۱۴۰۰ - ۲۱:۱۶

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو جزییات مجوز مصرف داوطلبانه برای دو واکسن ایرانی کرونا را اعلام کرد.
دیروز وزیر بهداشت از صدور مجوز اضطراری تزریق واکسن ایرانی برکت و احتمال صدور مجوز واکسن پاستور در هفته آینده خبر داد. در همین خصوص مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با اشاره به داوطلبانه بودن تزریق این دو واکسن به خبرگزاری ایسنا گفت: داوطلبانه بودن تزریق این واکسن‌ها به این معناست که مردم بدانند که این واکسن در فاز سوم مطالعه بالینی قرار دارد و هر کس که تمایل دارد برای تزریق واکسن مراجعه کند. واکسن‌هایی که فاز سوم‌شان تمام شده و از ما مجوز دارند، در حال تزریق هستند که همان واکسن‌های وارداتی است. طبیعتاً هر واکسنی که فاز سومش به اتمام برسد، دیگر بحث داوطلبانه بودن را ندارد. بنابراین برای واکسنی که در فاز سوم قرار دارد، باید اعلام کنیم که داوطلبانه باشد تا مردم بدانند این واکسن در فاز مطالعاتی است.
سید حیدر محمدی افزود: در زمینه واکسن برکت، نتایج فاز دوم به اتمام رسیده و تقریبا برای ۲۰ هزار نفر هم در فاز سوم مطالعه بالینی این واکسن تزریق واکسن را انجام داده‌اند. از امروز هم تزریق دوم بخشی از داوطلبان آغاز می‌شود. برای واکسن پاستور هم قرار شد یکسری مدارک و مستندات تکمیلی برای ما ارائه کنند که در صورتی که این مدارک را ارائه کنند و تیم مطالعات بالینی ما تایید کند، می‌توانیم برای این واکسن هم مجوز را صادر کنیم.
محمدی ادامه داد: اصلا اینطور نیست که واکسنی که مجوز مصرف داوطلبانه دریافت می‌کند، عوارض داشته باشد. وقتی فاز یک و دو مطالعه بالینی در واکسنی تایید می‌شود، به این معناست که در سطح محدود فاز یک و یک مقدار فراتر در فاز دوم، ایمنی واکسن تایید شده است. اثربخشی واکسن که معمولا در سطح بیشتری مورد بررسی قرار می‌گیرد و به عنوان مثال در فاز سوم مطالعه بالینی ۲۰ هزار نفر واکسینه می‌شوند. طبیعتا اگر قرار باشد واکسن عارضه‌ای نشان دهد، در این فاز خودش را نشان می‌دهد. به همین دلیل اعلام می‌کنند که فاز سوم را انجام دهید و حتی برخی کشورها فاز چهار را هم در سطح بسیار بزرگتر انجام می‌دهند تا اگر واکسن عارضه‌ای داشت، خودش را نشان دهد.
وی اظهارداشت: به عنوان مثال فاز سوم مطالعه بالینی واکسن آسترازنکا روی ۲۲ هزار نفر انجام شد، اما بعد مشخص شد که از هر ۲۵۰ هزار نفر یک نفر دچار عارضه لخته خون می‌شود که البته ظاهرا تولیدکنندگان این واکسن، از طریق تغییر ساختار آن را اصلاح کردند.
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره مطالعه برخی کشورها بر روی واکسیناسیون کودکان نیز گفت: معمولا در مطالعات مربوط به واکسن کرونا افراد زیر ۱۸ سال قرار ندارند و معمولا از ۱۸ سال تا ۵۰ یا ۵۵ سال را مورد مطالعه قرار می‌دهند. حال برای واکسیناسیون کودکان علیه کرونا، نیاز است که این گروه سنی هم مورد مطالعه قرار گیرند. یکی دو کشوری که این اقدام را انجام داده‌اند، بعد از واکسیناسیون‌شان بخشی از جامعه زیر ۱۸ سال را که فکر می‌کنم ۱۵ تا ۱۸ سال بوده است، وارد مطالعه کرده‌اند. از آنجایی که واکسیناسیون ما هنوز در حد واکسیناسیون جمعی نرسیده است، هنوز این امکان برایمان میسر نیست. قطعا واکسن داخلی که وارد شود این جامعه هدف را هم مورد مطالعه قرار می‌دهیم.