قفل فناوری پیچیده سلولی آمریکاییها چگونه شکسته شد؟
بانوی دانشمند پژوهشگاه رویان با فریز موفق بافت زنده، محدودیت 14روزه این محصول سلولی را پیش از آمریکا شکست.
انسیه حاجیزاده؛ مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته پژوهشگاه رویان در گفتوگو با خبرگزاری تسنیم با اشاره به چالشها و محدودیتهای بزرگ در مسیر بومیسازی یک محصول سلولی پیشرفته (رویین گرف) پوست دولایه برای درمان زخم پای دیابتی اظهار داشت: محصولی که روی آن کار میکردیم، در واقع «بایوسیمیلار» یا مشابه برند آمریکایی «اپلیگرف» (Apligraf) است. نمونه اصلی این محصول ابتدا توسط محققان دانشگاه هاروارد تولید شد و در واقع شرکتی بهنام «ارگانوجنسیس» (Organogenesis) از هاروارد جدا شد و آن را توسعه داد و روانه بازار کرد.
محدودیت بزرگ
محصول 1500دلاری آمریکایی
حاجیزاده با بیان اینکه برند اصلی آمریکایی با یک محدودیت بزرگ مواجه بود، گفت: از آنجا که این محصول حاوی سلولهای زنده است و پس از ورود به بافت، ساختار پوست را تشکیل میدهد، تنها 14 روز قابلیت زندهمانی داشت، در واقع، این محصول بسیار گرانقیمت که در آمریکا با قیمتی حدود 1500 دلار عرضه میشد، پس از گذشت دو هفته کاملاً از بین میرفت.
وی افزود: ما معمولاً عادت داریم داروهایی با تاریخ انقضای طولانیِ یک تا دوساله تهیه کنیم. اگرچه در اینجا با یک محصول سلولی مواجه بودیم که در صورت «فریز شدن» و نگهداری در دمای پایین میتوانست ماندگاری بلندمدتی داشته باشد، اما در آن مقطع زمانی، نمونه آمریکایی فریز نمیشد و صرفاً بهصورت زنده در اختیار بیمار قرار
میگرفت.
فرصت طلایی 14روزه
و دردسرهای کارآزمایی بالینی
مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته پژوهشگاه رویان با اشاره به مصائب ورود این محصول به مرحله کارآزمایی بالینی روی انسان ادامه داد: هماهنگی میان پزشک و بیمار برای انجام آزمایشهای لازم، دریافت درمانهای قبلی و آمادگی برای پیوند بسیار زمانبر و دشوار بود. پس از کاندیدا شدن بیمار برای دریافت پیوند، ما تنها 14 روز فرصت داشتیم تا محصول را به دست او برسانیم که زمان بسیار کوتاهی بهشمار میرفت.
حاجیزاده بیان داشت: از سوی دیگر، هدف ما تولید و عرضه این محصول در تیراژ بسیار بالا بود و نمیتوانستیم تمام فرآیندهای زنجیره تولید تا رسیدن محصول به بازار را تنها در 14 روز انجام دهیم؛ چالشی که خود محصول آمریکایی نیز به همین شکل با آن درگیر بود.
وی با اشاره به تفاوت دیدگاهها میان محققان برای حل این بنبست خاطرنشان کرد: در مواجهه با این چالش، دو دیدگاه وجود داشت؛ دیدگاه اول که بسیار هم میان افراد رایج است، اعتقاد داشت که برند آمریکایی بینقص است؛ آنها میگفتند «اگر راهی برای فریز کردن وجود داشت، قطعاً خود آمریکاییها آن را انجام میدادند و حالا که انجام ندادهاند، یعنی راهی جز تحمل همین فرصت 14روزه وجود ندارد». اما در مقابل، دیدگاه در اقلیتی هم وجود داشت که معتقد بود «ما باید این محصول را فریز کنیم و ببینیم آیا نتیجه میدهد یا خیر». نقطه حیاتی این ایده، فرآیند ذوب کردن محصول پس از فریز بود؛ یعنی باید محصول را بدون ایجاد هیچگونه تغییری در ساختار و بافت آن، فریز میکردیم و مجدداً ذوب میکردیم.
بانوی محقق رویان
معادله را تغییر داد
مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته پژوهشگاه رویان با ستایش از جسارت یکی از پژوهشگران این مجموعه اظهار داشت: در این میان، یکی از بانوان محقق و برجسته پژوهشگاه رویان اعلام کرد که میتواند این کار را انجام دهد و برای آزمایش مدلهای مختلف فریز کردن درخواست فرصت کرد.
حاجیزاده افزود: پس از مدتی، ایشان موفق شد این کار را انجام دهد؛ این محقق ساختار بافتی محصول را پس از فریز و ذوب شدن به ما ارائه کرد و دیدیم که این ساختار کاملاً سالم مانده و با زمان قبل از فریز هیچ تفاوتی ندارد. این تفاوت نگاه که ایشان را به این مسیر کشاند، برای ما دستاورد بسیار جذابی بود.
چالش اقناع سازمان غذا و دارو
و یک تقارن تاریخی جالب!
وی گام بعدی را متقاعد کردن نهادهای بالادستی عنوان کرد و ادامه داد: مسئله دوم این بود که چگونه این موفقیت را به سازمان غذا و دارو اثبات کنیم؛ چراکه آنها عادت کردهاند همواره یک برند خارجی را بهعنوان الگو پیشِروی خود قرار دهند و از شما بخواهند دقیقاً شبیه آن عمل کنید. ما یک گره علمی را باز کرده بودیم و باید به سازمانهای بالادستی ثابت میکردیم که صرف انجامنشدن یک کار توسط آمریکاییها، دلیل بر ناممکن بودن آن نیست.
مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته پژوهشگاه رویان با اشاره به یک اتفاق جالب و همزمان در سطح جهانی یادآور شد: دقیقاً در همان زمانی که بانوی بزرگوار رویانی با اعتمادبهنفس خود توانست قفل این فناوری را بشکند، شرکت آمریکایی سازنده محصول اولیه (که سالها محصول خود را با همان ماندگاری 14روزه میفروخت)، محصولی جدید و ارتقایافته بهنام «استراتاگرَف» (StrataGraft) را روانه بازار کرد که دقیقاً قابلیت فریز شدن داشت!
حاجیزاده گفت: این تقارن برای ما بسیار جذاب بود، قفل این کار پیش از آمریکاییها، توسط محقق عزیز ما شکسته شده بود؛ اما با عرضه محصول جدید آمریکایی، توانستیم به سازمان غذا و دارو مراجعه کنیم و با استناد به آن بگوییم؛ «ببینید، آنها هم این کار را انجام دادند؛ پس به محصول توسعهیافته ما نیز تأییدیه بدهید».
تبلور باور «ما میتوانیم»
مهمترین دستاورد پژوهشگاه رویان
وی با تأکید بر اهمیت خودباوری ملی در حوزههای فناوری پیشرفته (High-Tech) بیان داشت: اینکه تصور کنیم حتماً باید یک کشور خارجی کاری را انجام داده باشد تا فناوری ما در داخل تأیید شود، نگاه کاملاً نادرستی است.واقعیت این است که ما در علوم پیشرفته فاصله چندانی با دنیا نداریم که بخواهیم قدمبهقدم، پشتسر محصولات مشابه بینالمللی حرکت کنیم؛ بلکه قطعاً میتوانیم یک قدم جلوتر بگذاریم. تولید محصولات در سطح بینالمللی و با استانداردهای روز دنیا کار پیچیدهای نیست؛ آنچه اهمیت دارد اعتمادبهنفس محققان است که میتواند شما را از رقبای جهانی جلوتر ببرد، کنار تولید این محصول ارزشمند، یکی از مهمترین دستاوردهای ما، ایجاد همین نگاه، حس اعتمادبهنفس و تبلور باور «ما میتوانیم» میان همکاران بود.